FDA公布了新冠病毒COVID-19疫苗批准的新指南
2020-10-19 14:24 来源： 互联网 阅读次数：4446
美国食品和药物管理局（FDA）发布了新的指南，详细说明了 covid-19 疫苗紧急使用授权（EUA）的要求。FDA 指南特别强调，任何潜在的 covid-19 疫苗的第三阶段临床研究数据应包括患者接受最终剂量后至少两个月的中位数随访数据。
该指南确保 11 月 3 日美国总统大选前不会批准使用 covid-19 疫苗。U、 美国总统特朗普在过去几个月多次表示，可能会在大选日前生产出针对 covid-19 的疫苗，但现在这种可能性很小，因为白宫已经通过了 FDA 的新法规。
辉瑞公司首席执行官阿尔伯特•博拉上周批评了 covid-19 疫苗研发的政治化。布拉和阿斯利康、强生、默克、摩登纳、诺瓦克斯、赛诺菲和葛兰素史克的领导人在 9 月份签署了一项承诺，即对各自的 covid-19 疫苗遵守严格的安全性和有效性协议。
在联合承诺中，制药公司承诺“只有在第三阶段临床研究符合专家监管机构（如 FDA）的要求，证明其安全性和有效性后，才会提交批准或紧急使用授权。”
责任编辑：萤莹香草钟
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